GLP-1减肥药在天下合手续爆火,在出色的疗效和广阔的需求共同作用下,看成头部居品的司好意思格鲁肽和替尔泊肽,2024年前三季度均取得了可以的销售事迹,大有赶超药王的趋势。
同期,由于头部企业产能不济,GLP-1外包市集也出现了高度景气,通盘GLP-1产业呈现荒野迷踪的恬逸。
然则,跟着参与者的合手续增多以及新建产能的持续建成,行业竞争形态正愈发热烈。GLP-1企业是否大略合手续高速增长,产业链的闹热又能督察多久?
GLP-1需求合手续扩容
GLP-1药物最早于2005年便已获批上市用于诊治糖尿病,但由于疗效及安全性推崇一般,关联市集耐久不冷不热。而跟着司好意思格鲁肽在降糖尤其是减重方面展现出优异临床数据,一举成为比年来最为火爆的药物之一,连带通盘GLP-1赛说念迎来了高度景气。
2024年前三季度,司好意思格鲁肽在天下的销售依旧火爆。凭证诺和诺德11月6日线路的2024年三季报,司好意思格鲁肽三款居品狡计竣事销售额约合203.46亿好意思元,同比增长40.88%,占同期该公司总营收的68.9%。其中,减重品牌Wegovy 1-9月竣事销售约合54.6亿好意思元,同比增长擢升76%。
比拟之下,现在依然位居药王位置的肿瘤药物Keytruda前三季度竣事销售额216.46亿元,相较于司好意思格鲁肽的率先上风正在合手续收窄。预测在合手续增长的减重需求之下,药王的更替已是手艺问题。
礼来的替尔泊肽看成一款GLP-1/GIP双重受体兴奋剂,现在在降糖和减重方面相似领有着出色的疗效,自2023年减再版获批上市以来一跃成为GLP-1赛说念的又一款明星居品。凭证礼来线路的数据,2024年前三季度,替尔泊肽居品狡计竣事销售额110.28亿好意思元,尽管莫得达到市集预期,但其销售额正在快速追逐司好意思格鲁肽已经不争的事实。
司好意思格鲁肽和替尔泊肽的赶快放量,预示着天下市集关于GLP-1减肥药物有着广阔的需求。据此前派格生物招股证明书中所整理的数据,适度2022年,天下GLP-1受体兴奋剂(糖尿病+减重)全体市集限度刚刚冲突200亿好意思元,预测在2024年这一市集限度将达到423亿好意思元,到2030年则将进一步增长擢升100%达到881亿好意思元。不外从现在诺和诺德及礼来的三季度销售数据来看,本色限度或可能超出上述预期。
蓝海?红海?
基于对GLP-1药物需求远景合手续看好,繁多企业纷繁加入这一赛说念。凭证彭博行业缱绻的统计数据,现在为止天下有90多家药企正在研发减重药物,至少有120种药物处于临床开发阶段,其中绝大多半是基于GLP-1的诊治有研究。
晨星公司和Pitchbook在2024年9月发布的一份敷陈中也指出,现在罗氏、阿斯利康、辉瑞等头部药企都有减重药物正在开发进程中,预测到2029年,可能会有多达16种新的GLP-1类减肥药物上市。
即使是礼来和诺和诺德,也在进一步深度挖掘减重市集。现在诺和诺德最受暖热的缱绻是将司好意思格鲁肽与长效胰淀素雷同物卡格列肽构成复方合剂CagriSema,其被证据能竣事更好的减肥效劳以及更低的反作用。此外,礼来正在开发中的GLP-1/GIP/GCG三靶点兴奋剂也被其视为下一代GLP-1减重药物。
从市集形态来看,占据先发上风的诺和诺德和礼来被宽阔以为将链接领有天下减重市集的主要份额,但跟着参与者的合手续增多,其市集也将被一定程度均分。在上述敷陈中,晨星公司以为,到2031年,天下GLP-1药物市集限度有望达到2000亿好意思元,届时,礼来和诺和诺德将保留近70%的市集份额,但若竞争敌手的居品参加医保隐敝范围,或将导致GLP-1类减肥药物价钱着落20%阁下,行业毛利率或快速下行。
国内市集参与者也在持续登场,除了仁会生物的贝鲁那肽已获批上市外,信达生物(01801.HK)的双靶点兴奋剂玛仕度肽打针液的减重、II型糖尿病妥当证已先后于2024年内提交上市肯求并获受理,进程最为率先。
其他国内在研管线中,现在已有3条参加III期临床阶段。凭证药物临床历练登记与信息公示平台最新信息,恒瑞医药(600276.SH)的GLP-1小分子口服药物,博瑞医药(688166.SH)和瀚森制药(688166.SH)的GLP-1/GIPR双重兴奋剂也已差异于10月份开启III期临床历练。
值得扫视的是,司好意思格鲁肽原研药在中国的专利行将于2026年到期,诸多仿制药也正枕戈披甲。据第一财经统计,现在,九源基因、丽珠集团(000513.SZ)、皆鲁制药的司好意思格鲁肽雷同药已提交上市肯求;石药集团(1093.HK)、中国生物制药(1177.HK)、华东医药(000963.SZ)等公司已有共计11个在研管线参加III期临床;此外还罕有十家企业也在积极布局这一赛说念。
全体来看,2026年前后,国产GLP-1更动药与仿制药或持续参加大限度生意化阶段,业内东说念主士以为,短期内入口司好意思格鲁肽和替尔泊肽仍将占据国内主要市集份额,国产药物之间的竞争或将愈发热烈。另有一级市集投资东说念主士暗示,现在GLP-1减肥药物的热渡过高,其投资价值和风险已不行正比。
不外,关于国内更动药企业而言也并非全是坏处。仁会生物总司理左亚军暗示,短期来看入口的司好意思格鲁肽和替尔泊肽仍将占据国内主要市集份额,而国产更动药在仿制药的重压之下,迭代速率将会显然高于天下,一些在临床数据、安全性方面展现出特有上风的国产药物或有望脱颖而出。
原料药的闹热能合手续多久?
现时关于诺和诺德和礼来而言,在广阔的需求之下,扩大GLP-1药物销量的最浩劫点在于产能的限制。
2023年,诺和诺德已先后屡次告示加大投资力度,用于开拓原料药以及GLP-1居品分娩才略,同期托付多家合约制造商驱动分娩,致使还在2024年告示收购天下第三大CDMO厂商Catalent。但即使如斯,其减肥药物Wegovy依旧处于FDA缺少药品名单之中。
礼来的替尔泊肽也处于雷同境地。在诺和诺德大举收购的影响下,其部分供应链已被对方所掌控,同期遑急的原料供应商药明康德(603259.SH)在好意思国市集也靠近着要紧不细目性。本年上半年,礼来告示追加53亿好意思元的投资,以扩大加大好意思国分娩基地产能,用于分娩替尔泊肽的活性药物因素。现在该基地狡计耗资将达到90亿好意思元,成为礼来有史以来最大一笔投资。预测该工场将最早于2028年酿成限度化分娩才智。
GLP-1药物头部厂商产能合手续垂死,关联新增产能短期内影响相对有限,这就给天下的多肽原料药供应商及关联CDMO企业带来了广阔商机。弗若斯特沙利文数据显现,适度2023年底,外包业务占天下多肽类药物市集份额约70%,高于生物制剂的30%-40%。该机构数据显现,2018-2023年,天下多肽CRDMO市集限度已从16亿好意思元增至31亿好意思元,预测到2032年将进一步增至188亿好意思元,年复合增长率达到22%。
仅从国内企业来看,不管是头部的药明康德照旧诺泰生物(688076.SH)、翰宇药业(300199.SZ)等细分龙头,其多肽关联业务都在近两年竣事了高速发展,成为了除诺和诺德和礼来外,在GLP-1药物范围较早受益的一批企业。
药明康德三季报显现,旗下TIDE业务(主要为寡核苷酸和多肽)前三季度收入35.5亿元,同比增长71%。适度敷陈期末,TIDES在手订单同比增幅达到196%。
诺泰生物成绩于多肽业务为主的自主选拔居品收入同比大幅增多,前三季度收入达到12.52亿元,同比增长76.51%。
成绩于需求的快速爆发,各大CXO企业都在积极开拓或执行多肽原料药关联产能。药明康德预测多肽固迎合成反映釜总体积到年底有望达到41000L,较年头同比增长28%,到2025年底预测将达到100000L,较现在增长擢升100%;凯莱英(002821.SZ)现在多肽固迎合成总产能为14250L,预测到年底将达到20000L,同比增长40%。诺泰生物到2025年预测也将竣事产能翻番,多肽年产能达到10吨。
跟着GLP-1更动药企和CXO厂商的同步延伸,预测到2025至2026年后,天下多肽原料药产能有望竣事极大程度改善,届时是否大略保合手供需平衡,关联企业能否链接凭借GLP-1减肥药物的需务竣事巩固增长存在不细目性。
另一方面,天下减肥市集关于GLP-1药物的需求是否如设念念般巩固亦然一个问题。日前,丹麦生物科技公司Zealand Pharma对外线路称,历练性的抗痴肥打针试剂的早期历练标明,其在研的新一代减肥药,胰淀素雷同物,与传统的GLP-1模式诊治秩序比拟质料更高,肌肉赔本减少,反作用更少。在广阔的需求趋势下,异日或还有更多不基于GLP-1的新一代分子出现,或将与司好意思格鲁肽、替尔泊肽酿成正面交锋。
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